Perfect Ardamax escribió:¿Son SEGURAS las VACUNAS COVID19? ¿Y EFECTIVAS?Voy a intentar responder a algunas de las dudas y debates que más he visto aquí las últimas semanas sobre las vacunas contra el coronavirus
¿Son seguras?
¿Debería ponérmela?,
¿Funcionarán?,
¿Serán suficientes para terminar con la pandemia?
La verdad he tardado un poco, porque últimamente este hilo a perdido seriedad y yo como comprenderéis me tiro mi tiempo así que no se si realmente me merecía la pena el esfuerzo.
En fin sea como fuere al final me anime así que vamos al tajo.
ADVERTENCIA TOCHO POST ENORME LÉASE CON CUIDADO Y DESDE UNA PANTALLA GRANDEActualmente hay alrededor de 53 vacunas contra el Sars-Cov-2 en Fase 2 o Fase 3 siendo investigadas en 126 ensayos clínicos distintos en 35 países y todo esto a fecha de 15 de diciembre
De esas 53 hay 13 vacunas (clasificadas en 4 categorías distintas) que han llegado a la fase 3.
Una aclaración sobre eso de las fases y las categorías.
Lo de las fases:La fase 1 consiste en probar la seguridad en un número reducido de personas.
La fase 2 debe demostrar eficacia en varios cientos de voluntarios.
La fase 3 es para mostrar tanto la seguridad como la eficacia a escala e incluye a miles de participantes. Suele ser el paso final antes de la aprobación
Tras la aprobación todavía está la fase 4, una fase en la que el producto en cuestión ya comercializado se controla de cerca para detectar cualquier efecto secundario poco común pero potencialmente grave. Que los ensayos hasta la fase 3 no lograron detectar. Pues porque no es lo mismo un estudio con miles de personas que con millones de personas. La fase 4 suele durar de 10 años.
Lo de las categorías de las vacunas:Una vacuna es básicamente meterle a tu cuerpo una parte de un patógeno para que tu cuerpo aprenda a reconocerlo con rapidez y defenderse contra él con más efectividad cuando se encuentre contra él nuevamente. Pues bien, hay varios tipos de vacunas según su composición
1)
Vacunas de subunidad de proteína: Que usan una pequeña porción viral para desencadenar una respuesta inmune. Un ejemplo, por si os suena, es NOVAVAX.
2)
Vacunas virales, no replicantes: Son vacunas que se desarrollan en base a coger “otros virus” (lo más habitual es coger baculovirus (virus que no afecta a mamíferos como nosotros) o en su defecto usar adenovirus (uno de los virus causantes del resfriado común para que nos entendamos) y meterle a este virus genes de otro patógeno (en nuestro caso serian trocitos del virus del COVID19).
Como esos “trocitos” no pertenecen al “adenovirus” este los trata como si fueran desechos (el adenovirus dice “estos trozos de cosa extraña que no se qué mierda es lo hecho para fuera”) y el resultado es que el adenovirus expone en su superficie los trocitos de desecho de “ese otro virus” (el Sars-CoV-2 en nuestro caso).
Gracias a esto nuestro sistema inmune aprende (busca el antígeno) que encaja con esos trocitos de virus hay expuestos aprendiendo de esta forma a luchar contra el virus original que si expresa esos trozos en su superficie).
De esta forma usando un virus nada (baculovirus = no afecta a mamíferos) o poco (adenovirus = causante del constipado común) peligroso se puede enseñar a nuestro sistema inmune a identificar un virus mucho más “hijo de puta”.
De este tipo de vacunas hay 6 diferentes en ensayos en fase 3:
Están las dos de China (Ad5-nCoV- Coronavac desarrollada por Sinovac Biotech y la desarrollada por Sinopharm)
La de Rusia (Sputnik V),
La de Estados Unidos (Johnson & Johnson)
La del Reino Unido (Oxford-AstraZeneca)
Y la India (Covaxine).
3)
Vacunas de virus Inactivos: Estas vacunas se basan en el virus en cuestión en un estado “muerto” (lo correcto sería decir que no se puede replicar). Es decir son Vacunas que tienen el Sars-CoV-2 desnaturalizado (no puede replicarse).
De estas tenemos a tres candidatos en fase 3 (todas ellas en China)
Beijing Minhai Biotechnology (China)
Instituto de Biología Médica (China)
Shenzhen Kangtai Biological Products (China)
4) Y por último, las mediáticas
Vacunas de RNA mensajero o mRNA: Este tipo de vacunas toma parte del material genético del virus y las envuelve en lípidos protectores. El ARN le indica a las células del cuerpo que produzcan pequeños trozos de proteína viral, o sea, esos spikes, ese es detracciones que tienen coronavirus en su estructura. Esto hace que el sistema inmunológico produzca anticuerpos protectores.
Pfizer y Biotech (Cooperativa entre Alemania (Biotech) y Estados Unidos (Pfizer)
Moderna (Estados Unidos)
CureVac (Alemana)
De momento solo estas 3 Farmacéuticas tienen de estas de ARN mensajero en fase 3.
Puede que te suenen algunas de estas vacunas por todo el bombardeo mediático que están teniendo. Las más oídas o las más conocidas sin duda son:
Pfizer y Biotech
Moderna,
Sputnik 5
Y la de Oxford-AstraZeneca.
PERO ENTREMOS EN MATERIAComo bien he dicho Parece que Pfizer/Biontech y Moderna están a punto de aprobar una vacuna contra el COVID-19 y empezar el programa de vacunación (el 27 de diciembre según un comunicado oficial de la presidenta del consejo de la Unión Europea).
Seamos realistas 2020 es un año tan terrible que ya lo podemos empezar a usar como sinónimo de desgracia 2020, adjetivo relativo al desastre.
Sin embargo, por terrible que esté siendo este año, parece que va a terminar con muy buenas noticias. Al menos ya hay dos vacunas muy prometedoras, la de Pfizer y Biontech y la de Moderna. Ambas tienen una eficacia de alrededor del 95% en las primeras pruebas con humanos y ya ha recibido la aprobación de emergencia en los Estados Unidos.
Esto es mucho más que la luz al final del túnel de la pandemia. Además, estas dos vacunas utilizan una tecnología única, una tecnología que podría revolucionar el mundo de la farmacia. Ambas vacunas serán las primeras de la historia en usar la tecnología ARN. Vamos, que hablamos de un salto de gigante en la historia de la ciencia. En otras palabras, que la humanidad está de enhorabuena. Sin embargo, mucha gente, no confía en estas nuevas vacunas. EN ESTE MISMO FORO HE VISTO DURANTE LAS ULTIMAS 3 SEMANAS INTERMINABLES DEBATES AL RESPECTO
Pero antes de hacer juicios de valor tenéis que entender que muchas de esta gente no son conspiranoicos, anti vacunas ni muchísimo menos. En realidad, existe una preocupación legítima por la seguridad de estas vacunas. Ya os he explicado en anteriores post por qué la mayor parte de las vacunas tardan años, incluso décadas, en salir al mercado.
Y esto es debido a todos los controles que tienen que pasar. Es decir, que la vacuna del COVID-19 podría estar aprobando en tiempo récord. Y es normal que mucha gente desconfíe. Es más, muchos de ellos son gente informada.
Atentos, porque las aprobaciones de emergencia para las vacunas del Sars-CoV-2 plantean un dilema
incluso para los científicos (si exacto incluso hay voces dentro de la comunidad cientifica que son criticas con la enorme celeridad con la que se están haciendo las pruebas y pasando los tramites a marchas forzadas). Voces que tienen criterios fundados y hacen criticas constructivas y bien argumentadas al respecto.
Y por supuesto, por otro lado, tenemos a los anti vacunas de toda la vida. Ya sabéis, aquellos que piensan que las vacunas son peligrosas. Muchos de ellos también piensan que la pandemia del coronavirus es una conspiración, una conspiración de las farmacéuticas para forrarse vendiendo vacunas.
Asi pues tras mucho leer he creído necesario responder (intentarlo al menos) a alguna de las siguientes cuestiones:
1) ¿De verdad tenemos que preocuparnos por la seguridad de las vacunas?
2) ¿Vamos a ser conejillos de indias?
3) ¿Cómo es posible que la vacuna del coronavirus pueda aparecer tan pronto?
Empezare respondiendo a la Tercera pregunta ¿Cómo es posible que la vacuna del coronavirus pueda aparecer tan pronto?
Pues como bien os imaginareis una buena respuesta es el apoyo público que ha recibido. Para que os hagáis una idea la Casa Blanca ha invertido más de 14.800 millones de euros en subvencionar investigación (si solo la investigación a lo que habría que añadir otros 1.500 millones en la compra 600 millones de vacunas por adelantado).
La Unión Europea tampoco se ha quedado atrás dando también unos 14.700 millones para investigación y 6.000 millones en adquirir la friolera de 1.200 millones de dosis.
Además, casi todas las empresas farmacéuticas y los laboratorios públicos y privados del mundo se han lanzado a la carrera. Para que os hagáis una idea, en este momento hay 198 candidatas a vacunas en fase de pruebas (Fase 1). Nunca hemos visto semejante esfuerzo global para encontrar una vacuna, pero esa no es la única razón.
La creación de una vacuna tiene varias partes.
0) Estudio técnico del patógeno (mecanismos de infección, secuencia de replicación ect…)
1) Estudios en laboratorio (búsqueda de bloqueantes de los mecanismos de infección y replicación del virus).
2) Después vienen los ensayos con animales, los llamados ensayos clínicos.
3) Después vienen los ensayos con humanos, es decir, los ensayos clínicos, que a su vez se dividen en tres fases (fecha de consulta de datos 15 de diciembre de 2020).
I) La primera (conocida como Fase 1) se realiza con decenas de voluntarios, (las 198 vacunas comentadas).
II) La segunda (conocida como Fase 2) se realiza con cientos de voluntarios (40 vacunas).
III) Y la tercera (conocida como Fase 3) se realiza con miles de voluntarios (las 13 vacunas comentadas al principio).
Finalmente viene la parte de la fabricación, que también es muy larga, porque recordad que hace falta construir una fábrica (Granja) ex-profeso para cada vacuna ya que cada vacuna requiere de unos componentes concretos a temperaturas y ambientes concretos. Es decir que cada “Granja” (donde se desarrollan los componentes de cada vacuna) debe estar adaptada a cada vacuna en concreto (se requiere de maquinaria e instalaciones concretas para poder generar esa vacuna concreta).
Vamos que ahora mismo hay unos 50 tipos distintos de “Granjas” (cada granja cuesta sus 200-500 millones en equipamiento) a eso sumad que para producir las dosis necesarias en un corto periodo de tiempo se requieren múltiples granjas (en total que se sepa más de 250 granjas en construcción) así que ya os podéis hacer una idea de la cantidad de dinero que se está gastando solo para producir la vacuna (y esto sin saber si la vacuna para la cual se está construyendo esa granja va a servir o no…vamos que la mayoría del dinero acabara malgastado) recordemos que no todas las vacunas llegaran a buen puerto.
Lo normal sería solo construir las grajas cuando ya tengamos las 1-3 vacunas ganadoras que funcionan pero debido a la situación de pandemia que estamos viviendo se ha optado por la táctica de empezar a construir las grajas cuando la Vacuna todavía esta en ensayos con animales (vamos que las grajas se están construyendo cuando a la inmensa mayoría de vacunas aún le quedan pasar las 3 fases de ensayos con humanos).
Esta manera de trabajar tiene la ventaja de que una vez la vacuna pasa la Fase 2 la fabrica (Granja) está lista para producirla en masa.
Pero tiene las desventaja de que si la vacuna no llega a pasar las fases de ensayo…habrás gastado 200-500 millones en tener una “Granja” decorativa muy cara.
Actualmente las que parece que van ganando esta carrera son estas 13 vacunas comentadas y de las cuales las 3 más aventajadas son la de:
Pfizer y Biontech,
Moderna
Y Oxford- AstraZeneca
Pues bien, como digo para acortar tiempos, muchos laboratorios han solapado todas estas fases.
Por ejemplo, en mayo de este año se empezó a construir una fábrica de vacunas en República Checa, muy cerca de Praga. Dijeron que su vacuna iba a ser la denominada NOVAVAX (que comente al principio). Pues bien pasa y resulta que “de momento” su vacuna aún no tiene la aprobación de las autoridades. Sin embargo, ya se han gastado la friolera de 160 millones de dólares en levantar la primera granja y otros 40 millones en producir 5 millones de dosis.
Si la vacuna no funciona todo ese dinero se habrá perdido.
Ahora bien, si les dan la aprobación, al día siguiente tendrán vacunas listas para mandar a los hospitales.
Algo parecido pasa con los ensayos clínicos. Las farmacéuticas no están teniendo problemas para encontrar participantes un montón de gente quiere poner su granito de arena para acabar con esta pandemia. Para que os hagáis una idea, Pfizer y Biontech necesitaba 42.000 voluntarios para probar su vacuna abrió dicha solicitud vía online en Agosto y consiguen la mitad de voluntarios en apenas 1 mes y ya han conseguido terminar la mitad de las pruebas y finalmente las autoridades están trabajando lo más rápido que pueden. De hecho, se están barajando medidas como ésta.
Pfizer y Moderna solicitaron el pasado Noviembre una aprobación de emergencia por parte de la FDA para su vacuna contra el COVID-19 y obtuvieron dicho permiso el 7 y 3 de diciembre respectivamente.
Y diréis pero
¿Qué es esto de la aprobación de emergencia? Pues es una figura legal que se creó en los Estados Unidos en el año 2009 para que en situaciones de emergencia la FDA estadounidense, que es la autoridad encargada de las regulaciones sanitarias, pueda permitir que un medicamento salga al mercado, aunque todavía no haya terminado todos los ensayos clínicos.
Por ejemplo, esta es la ley que permitió que los test PCR de COVID pudieran utilizarse ya en febrero de 2020. También se ha utilizado para test de otras enfermedades como la del virus del Zika o los tratamientos experimentales contra el brote de Ebola de 2014. En estos casos, la FDA sigue al milímetro quién y cómo se toman estos medicamentos en el momento en el que se detecta el más mínimo problema. Se puede revocar la aprobación de emergencia (verdad que os suenan los casos que salieron en los medio hace 2-3 meses en los que se detenía el ensayo de la vacuna de Johnson & Johnson en octubre y también el de la vacuna de la vacuna de Oxford en Septiembre por detectarse reacciones inflamatorias graves en 3 y 1 voluntario respectivamente).
Ya sé lo que me vais a decir muchos que yo no quiero ser el conejillo de indias de nadie. Yo no quiero ponerme la vacuna hasta que no haya pasado todos los controles.
Y tal y como os dije arriba tenéis razón (ni vosotros ni nadie quiere ser un conejito de indias y encima “de gratis”).
Pero en este caso voy a tranquilizaros un poco y es que veréis los primeros en vacunarse serán los Sanitarios jóvenes y adultos porque:
1) Sabemos que son los que más se exponen al virus
2) Sabemos que generalmente lo pasan con síntomas leves o Moderados
3) Sabemos que las vacunas de Moderna, Pfizer y Oxford no han tenido efectos graves en este grupo de población y que además parecen disminuir la gravedad de las infecciones.
O dicho de otra forma lo más probable es que hasta como mínimo mediados de 2021 la vacuna no empiece a suministrarse a la población en general (dando así más margen de tiempo para terminar las pruebas y demás evaluaciones) así que probablemente para cuando podáis optar, a poneros la vacuna ya estará más probada y estudiada (MUCHO MÁS DE LO QUE LO ESTÁN AHORA MISMO).
Es decir siendo francos todos vamos a hacer de conejillos de indias pero creo que la gente tiende a exagerar las consecuencias de esto (como si se pudieran morir o quedar estériles…vamos como si les pudiera pasar algo grave a la inmensísima mayoría de personas) cuando esto no es así:
1)
Estudios en fase I: ¿Es seguro el tratamiento?: Duración 2-3 meses (grupos de no más de 50 personas).
2) Estudios en fase II: ¿es eficaz el tratamiento?: Duración 6-12 meses (grupos de no más de 100 personas)
3) Estudios en fase III: ¿es mejor el nuevo tratamiento bajo estudio que los tratamientos convencionales ya existentes? (en esta fase no se duda de su utilidad si no de su eficiencia): Duración 12-18 meses (grupos de varios miles a lo largo de distintas zonas geográficas)
Como veis es en la fase 1 donde realmente te puedes cargar a gente
¿Por qué creéis que estas fases se hacen con no más de 50 personas? Por supuesto que en la fase 2 fase 3 y fase 4 puede haber muertos por reacciones graves raras y por eso se va aumentando poco a poco el número de personas (para detectar aquellos casos que se dan 1 de cada 1000 o 1 de cada 10.000 personas).
O dicho de otra forma la Vacuna (suponiendo que nos la empiecen a poner a la población general como muy pronto a mediados de 2021) estará a mitad de la evaluación de la Fase 3.
Es decir que de aquí a que nos podamos poner la vacuna ya se habrán descartado problemas graves en grupos de 10.000 personas ¿te puede tocar la china? Por supuesto pero es poco probable.
Así pues siendo sinceros la posibilidad de que a la inmensa mayoría de nosotros nos pase algo grave esta en principio descartado (no os voy a decir que no exista riesgo porque sería mentir) pero sí que me gusta ver las cosas en frio mucha gente tienen a sobre exagerar el riesgo.
Y si nos guste o no vamos a ser todos “
conejillos de indias” (nos empezaremos a poner las vacunas cuando aun estén a mitad de la fase 3) pero precisamente por encontrarse ya en este fase el riesgo de una reacción grave está descartado en un rango inferior a 1 de cada 10.000 personas (vamos que la mayoría de nosotros saldrá vivo de la experiencia
)
He de admitir que me causa cierta gracia la gente que se piensa que van a ocurrir efectos graves de forma masiva cuando se empiece a vacunar a la población general (joder ser un poco positivistas coño que después de un año de mierda que mínimo que tener algo de esperanza
) además de que no hay ningún dato que indique que algo así vaya a pasar (como digo no en más de caso por 10.000).
Espero que con esto haya quedado aclarado el tema de la seguridad (repito por si acaso
)
Cuando la inmensa mayoría de la población pueda ponerse la Vacuna el riesgo de una reacción adversa grave sera de un rango inferior a 1 de cada 10.000 personas
Y AHORA PASEMOS A HABLAR DE NÚMEROSEn el mejor de los casos:
1) Pfizer ha dicho que puede fabricar 1500 millones de dosis de su vacuna durante todo 2021.
2) Moderna por su parte ha dicho que podrá fabricar 750 millones durante 2021.
3) Oxford por otra parte también a comunicado que puede fabricar otras 800 millones de dosis.
Es decir, que hablamos de 3.000 millones de dosis de vacunas. Si tenemos en cuenta que tanto la vacuna moderna como la de Pfizer como la de Oxford requieren de dos dosis, hablamos de 1500 millones de personas que podrán vacunarse en 2021.
Sin embargo, (como bien dije al principio de este TOCHO POST) para acabar con esta epidemia hace falta que al menos se Vacune el 60% de la población mundial eso son unas 4600 millones de personas.
Y recordad que la Vacuna lo que previenen es que enfermes (bueno y de momento ni eso ya que solo se asegura dicho efecto en casos leves como bien he comendado).
O dicho de otra forma la Vacuna NO CURA EL VIRUS SI TE INFECTAS
Si solo vamos a poder vacunar a 1500 millones de personas en 2021 eso implica que (si nada cambia) durante todo 2021 y 2022 vamos a tener que seguir como has ahora en nuestra “nueva normalidad” (mascarilla, restricciones evitar aglomeraciones ect…)
Lo mejor que podría pasar es que el virus por si solo se debilite por sí solo y se convierta en “una gripe” pero de momento no hay motivos para pensar que sea así (ya comente el otro día que la tasa de letalidad del virus no había cambiado en 9 meses de epidemia) así pues si todo esto se mantiene sin cambios y si solo se pueden vacunar 1500 millones de personas en todo un año esto nos obliga a quedarnos en nuestra “nueva normalidad” al menos durante todo 2021 y 2022 (números puros y duros).
Además teniendo en cuenta que como ya dije hay tantas vacunas en desarrollo y cada una de ellas distintas se va a dar la situación de que algunas de ellas sean mejores para ciertos grupos de población como gente mayor, asmáticos, etcétera.
Además cada país está empezando a sacar sus propios planes de vacunación. Más o menos, casi todos coinciden en lo esencial.
1) Primero se vacunada al personal sanitario,
2) En Segundo lugar lo harán las personas mayores, que son los que tienen más riesgo de contagio.
3) En tercer lugar entrarán otros grupos de población de riesgo, como por ejemplo los asmáticos.
4) Finalmente, el resto de la población.
Es decir, que habrá que esperar incluso 2-3 años, para que todos (el 60% de la población mundial) podamos tener la vacuna del COVID-19.
Pero la pregunta, la auténtica pregunta, es.
¿Y qué pasa con los países pobres? Por supuesto, tanto Estados Unidos como Europa pueden pagarse las vacunas a toca teja sin problemas.
¿Pero, y qué pasa con los países que no pueden permitirse semejante desembolso? Pensad que no solo estamos hablando de solidaridad, también hablamos de interés puro y duro para poder decir que hemos acabado con esta pandemia. Es decir, que podemos volver a viajar como antes, hacer negocios como antes y disfrutar de la vida como antes.
Como ya han declarado varios virólogos:
Si dejamos una región o un país sin acceso a la vacuna, el virus regresará
Necesitamos por tanto que todos estemos inmunizados. Y es por este motivo que se han puesto en marcha diversas iniciativas a nivel mundial entre ellas la denominada “
Pilar de COVAX”.
Básicamente, la idea es que tanto las fundaciones privadas como los países ricos pongan dinero para crear un fondo global de vacunas (al igual que existe un “Banco Mundial de Semillas”) la idea es crear también un fondo global de Vacunas. Estas vacunas se repartirían por todos los países del mundo. El objetivo es lograr que a finales de 2021 se incremente el porcentaje de personas Vacunadas a al menos 2000 millones de personas.
En principio, esto bastaría para acabar con la fase aguda de la pandemia (al haber conseguido Vacunar a la “población de riesgo”). Si sumamos esta campaña de vacunación masiva junto a mejores tratamientos que surgen en los próximos meses esto podría permitirnos en 2022 hacer ya vida “casi normal” (decir adiós al temido colapso sanitario al haber inmunizado a los principales grupos de riesgo) y decirle el adiós definitivo a esta pandemia en 2023.
Lo que está claro es que estos 3 años van a ser largamente recordados por toda una generación (especialmente 2020).
Pero volvamos a las pregunta del millón del principio de este POST.
1) ¿Funcionan?
2) ¿Serán suficientes para terminar con la pandemia?
Veréis es una pregunta mucho, pero mucho más compleja de lo que puede parecer a simple vista. Os cuento en abril, la OMS, la Organización Mundial de la Salud publicó una evaluación oficial de lo que constituiría una vacuna COVID 19, segura y eficaz sobre la duración de la inmunidad de la protección.
Dijo que su resultado preferido era que dicha vacuna ofreciera al menos un año de inmunidad/protección, pero que aceptaría un mínimo de seis meses.
Sin embargo, aún no se han alcanzado ni siquiera ese mínimo de seis meses (cosa evidente porque la primera vacuna en fase 3 fue la de Moderna el 27 de Julio).
Es decir que ahora mismo (a fecha del 18 de Diciembre) ninguna vacuna a tenido tiempo de demostrar “aun” que producen inmunidad suficiente durante al menos 6 meses (porque no ha pasado ese tiempo básicamente).
Y sin embargo ya tenemos millones de dosis compradas a nivel mundial y el plan de Vacunación en la UE empieza el 27 de diciembre (vaya que casualidad justo cuando se cumplen 6 meses de que la primera vacuna entrara en fase 3)
a esto sí que lo llama yo “ir con prisas” la madre que los pario .
Pero el verdadero problema está en el nivel más bajo aceptable de protección de las vacunas establecido por la OMS y la FDA, que es del 50%.
Eso significa que los ensayos deben demostrar que no más de la mitad de las personas que recibieron una vacuna se infectan comparados con las personas que recibieron el placebo y esto es un problema porque el umbral del 50% puede significar que una vacuna en realidad solo tiene un 30% de efectividad. Y es que los intervalos de error que representan la incertidumbre en los datos de los ensayos son bastante grandes.
Pero es que además, otro problema es que la tasa de éxito obtenida en un ensayo clínico de una vacuna a menudo supera a la observada en el mundo real. Dicho de otro modo, la eficacia de la vacuna a priori no siempre predice la eficacia de la vacuna. Es decir, todos estos titulares de que la vacuna se están reportando esas fantásticas tasas de éxito preliminares superiores al 90% podrían no ser realmente así.
Hay varias razones para esto:
Una de las principales es que el despliegue de una vacuna en el terreno a millones o a miles de millones de personas es mucho más desafiante que administrarlas dentro de un ensayo clínico estrictamente reglamentado. No es lo mismo hacerle un seguimiento a 10.000 personas durante 6 meses que al ser voluntarios serán responsables con sus acciones (normalmente no te los encontraras metiéndose droga, alcohol en exceso, tabaco y por regla general si no tienen ningún efecto secundario se pondrán la segunda dosis de la vacuna).
Ahora trasladar esto al mundo real donde hay miles de variables y estilos de vida distintos que no se parecen ni por asomo a los seguimientos clínicos que se les hicieron a los 10.000 voluntarios, teniendo en consecuencia una incertidumbre que afectara con casi toda seguridad a la Vacuna.Además esto es especialmente cierto en el caso de una vacuna de dos inyecciones, que depende de que las personas asistan hasta dos citas, a menudo con tres o cuatro semanas de diferencia entre una inyección y otra.
Por esta razón. La OMS dice que preferiría una vacuna de una sola inyección. Pero es que solo 1 de las 13 Vacunas en fase 3 requiere solo una inyección es decir que las 12 restantes requieren un par de inyecciones para ser efectivas.
Ahora, alguien podría decirme que:
Oye Perfect Ardamax aunque lo que dices sea cierto digo yo que aún así la tasa de éxito del 90% aun con toda la bajada al aplicar las vacunas en la vida real, pues estarán fácilmente por encima del 50% establecido. Así que esto puede no suponer un problema real. Y además, dada la escala de la pandemia, las tasas de transmisión y la morbilidad y mortalidad que estamos viendo, pues incluso una vacuna parcialmente eficaz podría tener un impacto muy significativo.
Está bien, está bien, es cierto en principio tendríais razón (el teorema de Bayes me chirria en mi cabeza pero sin datos concretos no puedo sacar cálculos). Pero en fin como digo OK seamos positivos y diré que tenéis razón pero….. a ver qué me decís entonces del siguiente problema.
Veréis, la mayoría de los ensayos de las distintas candidatas a vacuna parecen diseñados para responder a las preguntas más fáciles, no a las más importantes. Me explico. Todos los ensayos clínicos que me he leído se definen los objetivos del estudio como la prevención de los síntomas leves del COVID19:
Tos,
Fiebre,
Dolor de cabeza,
Dolor de garganta.
A todos los participantes con estos síntomas se les hace una prueba para confirmar si están o no infectados por el virus del SARS-Cov-2. Si hay muchos más casos de este tipo en el grupo de placebo que en el grupo de control, podemos ver que la vacuna está funcionando, al menos en la prevención de casos leves se refiere.
Pero este resultado no nos dice nada sobre si la vacuna está impidiendo que las personas puedan desarrollar un caso grave. Realmente el problema se ve agravado por el hecho de que estas vacunas se están probando en un subconjunto de la población que es predominantemente joven y saludable y por lo tanto tienen un riesgo relativamente bajo de contraer COVID19 severo.
Que por otra parte parecería lógico ¿no? Es decir el mejor candidato ideal para probar una vacuna desarrollada a todo correr y con prisas es una persona joven con un sistema inmune más fuerte y en general con mejor estado de salud que una persona de 60 años.
Pero es que esta lógica también tiene su punto flaco es decir, este tipo de ensayos no nos van a poder decir ¿Cuál es el nivel de eficacia de la vacuna en prevenir casos Graves?
A menos que se realicen cambios urgentes en la forma en que se diseñan y evalúan los ensayos. Dicho de otro modo, podríamos terminar con vacunas aprobadas que reducen el riesgo de una infección leve, pero no disminuyen el riesgo de hospitalización, de acabar en la UCI o de morir. Y esto es debido a que los estudios actuales en fase 3 no se están dirigiendo principalmente a medir estas cosas. Además, es que este hecho es una excepción. O sea, eso de omitir la enfermedad grave como criterio de valoración principal es inusual. Por regla general en el desarrollo de una Vacuna la enfermedad grave es un criterio de valoración utilizado en prácticamente todos los ensayos de eficacia de vacunas.
PERO NO EN ESTE CASO ¿Por qué? Pues (opinión personal) por las prisas de sacar algo que pare a este condenado virus que mantiene en jaque al mundo entero y ha provocado que las potencias económicas del primer mundo tiemblen además de un autentico desastre humanitario en Sur América y muy pronto en África (el banco mundial saco unos datos en octubre demoledores) en 2020 pobreza extrema mundial aumento por primera vez en más de 20 años
“
Banco Mundial define la pobreza extrema como las personas que viven con menos de 2 dólares estadounidenses ($) al día.
Es decir hablamos de un nivel de pobreza en el que las personas no pueden satisfacer varias de sus necesidades vitales básicas, como alimento, agua potable, techo, sanidad, educación.
Es por tanto el peor (de ahí lo de “extremo”) nivel de pobreza posible”
Se estima que la pandemia de COVID-19 ha empujado a entre 88 millones y 115 millones de personas a la pobreza extrema este año, mientras que la cifra total llegará a los 150 millones para 2021, y todo esto suponiendo que la epidemia remita en 2021
Poverty and Shared Prosperity Report (Informe sobre pobreza y prosperidad compartida), que se publica cada dos años. Esa tasa representaría una regresión a la registrada en 2017, que fue del 9,2 %. Si la pandemia no hubiera convulsionado el mundo, la tasa de pobreza habría descendido al 7,9 % en 2020, según se preveía. La pandemia de COVID-19 hará imposible alcanzar el objetivo de poner fin a la pobreza para 2040 si no se toman rápidamente medidas de política importantes y significativas, según el Banco Mundial. Para 2030, la tasa de pobreza mundial 8 %.
La denominada DÉCADA PERDIDA (hasta 2030 no recuperaremos el nivel de pobreza estimado en las previsiones “PreCOVID19” para el año 2020 de un 7,9%.
Pero volviendo al tema que nos ocupa el caso es que estaréis de acuerdo conmigo en que en una pandemia mortal, en lo que respecta a los datos de eficiencia de la vacuna lo que realmente quisiéramos ver son los datos de eficacia que demuestren una reducción de las enfermedades graves y las consecuencias a largo plazo.
Yo puedo entender que las consecuencias a largo plazo no las puedas saber por eso mismo (porque requieren un largo tiempo de estudio y seguimiento de “voluntarios” que se pusieron la vacuna) y claro si cada día en el mundo están muriendo 14.000 personas (y la curva es ascendente así que mucho ojo porque podemos superar las 20K diarias al finalizar el año) estaréis de acuerdo conmigo en que hay que sacar la Vacuna y vacunar a la población lo más rápidamente posible. Así que lo de no evaluar las consecuencias a largo plazo lo “entiendo” estando en esta situación excepcional lo comprendo y lo veo lógico (pese a que en circunstancias normales me opondría a que esto fuera así).
Lo que yo no veo ni entiendo es ese criterio de
NO EVALUAR LA EFICACIA DE LA VACUNA EN LA PREVENCION DE CASOS SEVEROS DE COVID-19 (bien es cierto como bien dije arriba que no todas las candidatas a vacuna han usado este criterio).
Moderna por ejemplo seria una de las excepciones ya que ellos si que tiene a un 25% de sus participantes en el grupo de edad de 65 años o más lo cual es desde mi punto de vista un acierto.
Ya que reitero…se supone que lo que queremos evitar son muertes y la saturación del sistema hospitalario que si sucede nos obliga a parar el país.
Principalmente porque la eficacia contra una enfermedad leve y transitoria en personas relativamente sanas es mucho menos importante que proteger a los más vulnerables. Y claro, eso sin hablar de algo muy importante. Y es que las vacunas no tendrán la misma eficacia en todas las poblaciones.
Es decir, podría ocurrir que la vacuna funcionase muy bien. Por ejemplo, en adultos sanos, pero no en ancianos frágiles, ancianos con un sistema inmunológico muy debilitado.
Y en ese escenario un ensayo puede demostrar un efecto contra una enfermedad leve. Pero aún tendríamos todos los casos graves. Porque los graves no están cubiertos en los paramentos de los estudios de evaluación de eficacia. Y si encima tenemos en cuenta que el 65% de las muertes causadas por Sars-CoV-2 ocurren en personas mayores de 60 años esto implicaría que podría darse el maldito caso de que la vacuna no evitase el colapso sanitario al no ser efectiva en las personas mayores que tan fácilmente requieren de ingreso hospitalario. E
S POR ESO QUE NO ENTIENDO LA ESTUPIDEZ DE LA MAYORÍA DE LOS FABRICANTES A NO EVALUAR LA EFECTIVIDAD DE SU VACUNA EN LOS GRUPOS DE RIESGO QUE SON PRECISAMENTE A LOS QUE MÁS NOS INTERESA PROTEGER. Por otra parte, al estar hablando de ensayos en proceso, todavía hay muchos datos que no se han hecho públicos. Por ejemplo, en los planes para el ensayo de fase de Pfizer y biotech se supone que el 40% de los participantes de la fase III tienen 55 años o más, pero las cifras publicadas hasta el momento no incluyen un desglose por edad y las compañías no están dando esa información. Y ojo, porque las personas de 55 o más son ya el denominado “Grupo de alto riesgo” (ya lo comente en otros post donde la tasa de ingreso hospitalario empieza a subir rápidamente a partir de los 55 años).
¿Y yo me pregunto porque aun no los han sacado? ¿Simplemente quieren asegurarse antes (evaluar a este grupo durante más tiempo)?
Que de ser ese el caso me parece correcto y totalmente comprensible pero entonces… ¿Por qué en el plan de vacunación de la mayoría de gobiernos se incluye a este grupo como los segundos en prioridad después de los sanitarios? (eso sin contar con que habrá más de un sanitario con digámoslo suavemente “cierta edad”).
Y por último la otra vacuna que se va a distribuir masivamente es la de Oxford- AstraZeneca, y según sus ensayos ellos cuentan con al menos un 25% de los participantes tienen más de 65 años pero de los que de momento al igual que sucedía en el caso de Pfizer y biotech tampoco han hecho públicos sus resultados).
A ver, hasta ahora algún entendido podría decirme:
Pero Perfect Aramax hasta ahora los ensayos no cuentan con un número suficiente de pacientes para poder decir todos de manera fiable si previenen una enfermedad grave.
Eso es verdad mal nos pese hay variables mucho más difíciles de medir y que para poder sacar conclusiones fiables requieren de una muestra mucho mayor de personas. Por eso precisamente esta la denominada “fase 4” de un estudio y es tan importante ya que se sigue vigilando el fármaco o la vacuna, pero ya está comercializada y siendo administrada al grueso de la población. Esto es útil, además de para localizar efectos adversos no localizados en un número de personas más pequeño. También para poder recopilar los datos que nos den respuestas fiables a algunas preguntas que no tenemos otro modo de obtener.
Pero es que como bien dije la Fase 4 de todas las Vacunas se reservan para “los efectos extremadamente raros” (aquellos que suceden en 1 de cada 10.000 personas).
Aquí el problema radica (en el caso de las vacunas contra el COVID-19) en que debido a las prisas hay grupos de edad que no se está evaluando también como deberían evaluarse…y el problema recae en que precisamente son el grupo que más casos graves tiende a desarrollar siendo así también el grupo que más ocupación causa en los hospitales. Si resultase (ojala que no y que todo salga bien a la primera) que dicha Vacuna no previene los casos graves en personas de más de 55 años entonces el colapso sanitario lo seguiríamos teniendo.
Otra cuestión que con los datos actuales tampoco podemos responder es si una vacuna evita que las personas que se infectan transmitan el virus. Es decir puede que la vacuna prevenga los casos leves pero…
¿Esto implica también que el virus no residirá en las mucosas del sujeto?¿O por el contrario el virus podrá continuar residiendo en las vías respiratorias superiores y saldrá disparado con cualquier estornudo contagiando a los que estén cerca?Esto es importante porque es necesario, pero no es suficiente para lograr la inmunidad colectiva. Y claro, sin realizar pruebas periódicas a todos los participantes de los estudios, un ensayo clínico podría no detectar un gran número de infecciones a sintomáticas y por eso existe un escenario en el que las vacunas podrían, en teoría, empeorar las cosas si suprimen la enfermedad (la vuelven leve o asintomática). Pero no impiden que las personas contagien a otros.
Efectivamente, en ese caso podemos convertir los casos sintomáticos en asintomáticos y eso puede llevar a que un gran número de personas infectadas no sean conscientes de que tienen el virus en su vida diaria, mientras esparcen el virus en su entorno en lugar de auto aislarse. Y como os imagináis, pues esto puede paradójicamente aumentar las transmisiones.
Y por último, otro detalle nada despreciable de las cosas que los datos todavía no pueden decir sobre las nuevas vacunas en estudio ¿Son seguras?, pues de momento no tenemos datos de seguridad. Pfizer, Moderna y Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya ya han dicho que no han visto reacciones adversas graves entre los participantes, pero continúan recopilando datos para asegurarse de que no ocurran.
Eso sí, por lo general se están evaluando las seis semanas posteriores a la administración de la segunda dosis para determinar los efectos adversos. Es decir el tiempo máximo de seguimiento intensivo (para detectar efectos graves) está siendo de 9-10 semanas (unos 2,5 meses)
También hay un par de otras incógnitas:
1) No sabemos cómo responderán las personas que han tenido el virus y se han recuperado a cualquiera de las vacunas. Pfizer ha estado vacunando a estas personas llamadas seropositivas, pero excluyó sus datos del último análisis a ver gente. Una nueva llamada de rigor. Todo esto puede dejaros con una sensación de que no se están haciendo bien las cosas….Y tendríais razón, no obstante yo prefiero ser optimista y en lugar de pensar que las cosas NO SE VAN HA HACER BIEN prefiero pensar que las cosas aún se están haciendo
Citando al divulgador Amyad Raduan
Es como si os ponéis a hacer un bizcocho en el horno y os ponéis a predecir cómo va a salir y qué no va a salir mal. Pues de momento estamos con la masa de más de 52 vacunas, de las cuales 8 o 9 ya están calentando el horno y de las cuales 3 o 4 ya se están horneando.
El asunto es que no podéis dar certeza sobre su textura final, su sabor o su impacto en vuestros comensales.
Lo interesante sobre esto es que, aunque seamos precavidos, es difícil no ser optimistas (hay 52 vacunas en el horno). El hecho de que haya más de 50 vacunas en desarrollo ya es una pasada y además muchas son diferentes entre sí por utilizar una variedad de tecnologías de vacunas. El asunto es que es muy alentador. O eso queremos pensar, plantearnos que tarde o temprano alguno de estos candidatos será eficaz o será efectivo.
Otra cuestión a pensar es
¿LAS 5 VACUNAS POR LAS QUE A PUESTO EUROPA TODA LA CARNE EN EL ASADOR SERÁN LAS GANADORAS?Porque seamos realistas que de las 52 vacunas en fase 3 ninguna funcione es muy muy poco probable….¿Pero realmente las 3 que van a llegar antes a la meta (Moderna, Pfizer y Oxford) que serán las primeras que se nos empiezan a suministrar serán realmente las que acaben con todo esto? (no por llegar antes eres “la mejor”)
Continuando con nuestra senda de pensamiento positivista también cabria resaltar que al haber tantas vacunas, también es fácil que las debilidades de una vacuna, como por ejemplo supongamos que la de Pfizer no funcionar bien en personas mayores, pero tal vez la de Oxford si, lo haga. Resumiendo que las “debilidades de una Vacuna” pueden cubrirse con las fortalezas de otras.
Eso sí, es más difícil saber exactamente cuándo ocurrirá eso.
Hay quien en este punto se estará planteando que estoy diciendo que sí a las vacunas o que no a las vacunas. Si eres uno de esos es que te falta profundidad en este planteamiento. Te cuento, la cuestión no es ser vehemente o tajante la cuestión es ser riguroso.
Y si la pregunta es si las nuevas vacunas ¿Son seguras?
La respuesta es que las que se aprueben serán todo lo seguras que pasar la fase 3 deprisa y corriendo de un ensayo clínico les permitan ser. Es decir de momento podemos decir que son bastante seguras para la “población adulta joven y sana”.
Más allá de eso aun no hay datos suficientes que nos permitan afirmar o negar cualquier otro supuesto y es por eso que los primeros en vacunarse serán los Sanitarios jóvenes y adultos porque:
1) Sabemos que son los que más se exponen al virus
2) Sabemos que generalmente lo pasan con síntomas leves o Moderados
3) Sabemos que las vacunas de Moderna, Pfizer y Oxford no han tenido efectos graves en este grupo de población y que además parecen disminuir la gravedad de las infecciones
Tampoco voy a ser vehemente ni dogmático sobre algo que no sabemos al 100%, especialmente cuando uno de los reclamos publicitarios del momento es que sea la primera vez en la historia que tenemos vacunas de ARN Mensajero, como si eso fuera algo bueno. Y ojo, que no estoy diciendo que sea algo malo, lo que quiero deciros es que no tenemos antecedentes (porque son las primeras de este tipo).
Por eso no voy a afirmar que las vacunas de ARN mensajero de Moderna y Pfizer sean “la ostia” pero tampoco voy a negarlo…simplemente soy riguroso y digo que no hay datos suficientes para afirmar o negar tal cosa (cualquiera que lo haga simplemente está haciendo un dogma de fe).
Si en cambio la pregunta es si
¿Son eficaces las Vacunas?,
Veréis,hay que saber diferencir entre conceptos que pueden sonar igual pero no lo son estoy hablando de los conceptos de:
Eficacia Efectividad Y
EficienciaLa Eficacia : Es todo lo bien que se supone que funcionan y digo, se supone porque estamos hablando de la eficacia teórica en condiciones de laboratorio. Es decir, esa idea del 90% de eficacia que luego cuando llega la hora de ponerla cara al público y Vacunar a millones de personas puede ser diferente.
Y esto es porque luego en la vida real, en el terreno, el término es efectividad: La efectividad se define como la “eficacia” de una vacuna en condiciones reales (y no dentro de un laboratorio).
Y por último, está la Eficiencia: La eficiencia es un ratio entre los resultados y el precio por esos resultados. Es decir, ¿Cuánto cuesta obtener X resultados con lo que tenemos? Y esto es muy importante cuando los recursos son limitados.
Así que si la pregunta es
¿Las vacunas serán efectivas? Eso lamentablemente no lo sabemos y solo podemos cruzar los dedos por esperar que eficacia y efectividad sean iguales o muy parecidas.
Y en este aspecto tenemos que asumir que estamos obligados a actuar con cierto grado de incertidumbre. ¿Y por qué os digo esto? Pues porque si tenemos alguna probabilidad de terminar con la pandemia o controlar a nuestro nuevo enemigo, va a requerir sí o sí de un ejercicio de conciencia colectiva. ¿Que por qué? Porque una vacuna es menos efectiva a menos gente la tome.
Esta es una de las ideas. Una de las razones por las que la efectividad y eficacia pueden ser y a menudo son diferentes (a ver, hay muchas otras razones, como la gigantesca tarea de fabricar, distribuir y administrar vacunas a todo el planeta). Y es que aunque las vacunas sean seguras y efectivas, no serán suficientes para terminar con la pandemia. Si no se vacuna las personas suficientes para poner fin a la pandemia.
La cantidad exacta de personas que debe vacunarse para poner fin a la Pandemia depende de la eficacia de la vacuna y de la duración de la inmunidad que proporcionen. Pero las cifras que se están manejando actualmente se sitúan alrededor del 60% de la población mundial según dicen los expertos.
Como os podéis imaginar, esto es un problema global ya que estamos hablando de unos 9.000 millones de dosis (teniendo en cuenta que hacen falta dos inyecciones y de tener que llegar a los rincones más recónditos y pobres del planeta también).
Pero por eso mismo, actitudes egoístas del tipo que se la pongan a otros y yo ya veré. Aunque sean comprensibles, pueden resultar en que nos hundamos todos y además que nos lo merezcamos como colectivo. Si algo ha demostrado esta pandemia es que estamos inexorablemente conectados. Como ya han declarado varios virólogos, mientras dejemos una región o un país sin acceso, el virus regresará.
Pero al mismo tiempo, como digo, son comprensibles las dudas que podáis tener. Al fin y al cabo yo como bien habéis podido leerme también las tengo ya que estamos hablando de unas vacunas desarrolladas muy rápidamente, algunas con tecnologías nunca antes utilizadas, con una guerra comercial en medio (que parece que últimamente nadie se acuerda de que EEUU y China siguen con su guerra comercial) y para rematar la faena tenemos un monto de fakenews con titulares muy llamativos engañando y desinformado a la población (un cóctel explosivo a mi parecer).
Yo no os puedo decir qué hacer lamentablemente.
Mismamente los políticos en España (y en el mundo en general con contadas excepciones), llevan un año tomando decisiones estúpidas y además con los ojos vendados, seas de la afiliación política que seas. A mí no me gustaría ser ninguno de ellos o a mí no me hubiese gustado estar en el lugar de tener que tomar decisiones que afecten a todo el mundo a ciegas, porque solo existe un mar de incertidumbre.
Pero en esto de las vacunas te toca a ti decidir por ti mismo qué es lo que deberías hacer, que no siempre de ver y querer se superponen siendo conscientes, eso sí, de la incertidumbre Y a ver, también hay mucha gente que para justificar que no se quiere poner la vacuna dicen “es que hay muchas cosas que no sabemos” y es cierto pero te lo dicen mientras enciende su cigarrillo, que eso si sabemos todos cuáles son los efectos a largo plazo, que son cáncer, muerte, EPOC, infartos, aumento de demencias, etcétera, etcétera. O sea, esto es, esto lo sabemos y no nos ha importado hasta ahora.
Pero de nuevo las decisiones de todos como colectivo y de cada uno como individuo. Este como veis es al final es un tema complejo y entiendo perfectamente todas las posiciones
.
Yo por mi parte cuando llegado el momento me la pondré (perfectamente pueden quedar 9 meses para ese “momento” como mínimo) así que yo entiendo que de aquí a que la población “general empiece a ser vacunada de forma masiva ya habremos despejado todas esas incertidumbres que de momento aun rodean a las susodichas vacunas.
RESUMEN FINAL lo que se puede afirmar a fecha de hoy (15 DE DICIEMBRE DE 2020) es que:
1) Las susodichas vacunas garantizan que solo 1 de cada 10.000 pacientes podrá sufrir alguna reacción grave.
2) Han demostrado su
eficacia para proporcionar inmunidad ante las infecciones leves.
3) Hasta Abril solo se vacunaran los sanitarios (la población general como tú o como yo no empezaremos a poder tener acceso a las Vacunas hasta Verano).
4) Lo anterior implica que antes de que la vacuna llegue a la población general Pfizer y Biontech, Moderna y Oxford- AstraZeneca tendrán más tiempo para avanzar aun mas en las pruebas de fase 3 y ampliar los resultados y los datos (de momento lo que ya se garantiza es lo comentado en el punto 1....es de suponer que de aquí a que la población general nos pongamos la vacuna la seguridad sera aun más alta).
5) Que no tenemos (aun) ni puta idea de si disminuirá la incidencia de casos graves en personas mayores (aun no tenemos datos de esto)
6) Que no sabemos cuanto dura esta inmunidad (se habla de 1 año tras la segunda dosis) pero esto ultimo aun debe ser ratificado.
Resumiendo que a fecha de hoy podemos asegurar que ya son lo suficientemente seguras para garantizar que no nos vamos a morir, ni a quedar estériles, ni a quedar minusválidos ni nada grave (una reacción grave cada 10.000)
y que de aquí a que tengamos acceso a la vacuna pasara mínimo 6 meses más (así que hay tiempo para dar respuesta a esas preguntas que aun quedan en el aire)
![[oki]](/images/smilies/net_thumbsup.gif "Ok!")
Y ya por ultimo deciros que como siempre tenéis mi garantía de que conforme sigan avanzando las pruebas y ensayos y se vaya publicando mas información (esperemos que positiva
) ire leyendo, resumido, traduciendo a lenguaje coloquial y publicando mis famosos TOCHO POST
para manteneros informados porque es un tema que se que os interesa (y a mi también porque yo también me la pondré).
Saludos
![[tomaaa]](/images/smilies/nuevos2/tomaa.gif "toma")
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![[toctoc]](/images/smilies/nuevos2/rompiendo.gif "machacando")
), con lo cual el tema ya cambia un poco. Y esos ni son temas de pensamientos infantiles, ni es porque "les de la gana", como comentas.![[beer]](/images/smilies/nuevos2/brindando.gif "brindis")
![[poraki]](/images/smilies/nuevos/dedos.gif "por aquí!")
![[360º]](/images/smilies/nuevos/vueltas.gif "como la niña del exorcista")
