dark_hunter escribió:Duqe escribió:dark_hunter escribió:No tan rápido, parece ser esto:
https://www.inventiva.co.in/stories/pri ... on-trials/Es decir, los resultados de la fase 1, aún queda para saber si es efectiva y segura (ahora mismo creo que empiezan con los fase 3). Al menos estos los van a publicar, aún estamos esperando la publicación de los resultados de Moderna.
La fase 1 es para ver si la vacuna es segura en el sentido de si no te va a matar o provocar efectos secundarios realmente graves, por eso en condiciones normales muchas veces se prueba en gente sana, aunque aquí creo que la han probado directamente en enfermos.
Parece que ya lo han publicado. 1077 pacientes. Todos desarrollaron anticuerpos y respuesta inmune. Parece que va bien la cosa.
Sí, lo acabo de ver, por lo visto hicieron la fase 1 y 2 en un mismo estudio para adelantar tiempos, de ahí que incluyeran muchos más pacientes de lo normal en un fase 1.
Cosas que he visto: es un estudio con cegamiento simple, es decir, el paciente es el único que no sabe qué le inyectan, pero el médico sí. No explican ninguna razón por la que no hicieron doble ciego.
Incluyeron pacientes positivos de SARS, pese a que el protocolo requería que no lo hubiesen pasado, porque dicen que les fue imposible hacer test a todos antes de empezar. Como placebo utilizaron otra vacuna conocida por dar efectos secundarios similares a la esperable para la del SARS-cov-2. Unos pocos pacientes además tampoco fueron cegados.
La respuesta celular se midió por emisión de interferón. Esto es un problema porque cualquier vacuna implica emisión de interferón, por lo tanto, con esto básicamente se está diciendo que no tenemos ni idea de si desarrolla respuesta celular al SARS-cov-2. La respuesta humoral sí se midió con análisis ELISA e inmunofluorescencia, por lo tanto es más fiable.
Esto tampoco tengo muy claro a qué se refiere, pero no suena bien:
Owing to the labour-intensive nature of some of these assays, we prioritised analysis of samples from the ChAdOx1 nCoV-19 group, randomly selecting more samples from ChAdOx1 nCoV-19 participants than control samples to be sent for análisis
Nuevamente indica que no hubo cegamiento a nivel del examinador. Los anticuerpos neutralizantes sólo se analizaron en dos de los 4 grupos incluidos y los efectos secundarios espontáneos (es decir, los que no estaban previstos y los reportaba el paciente) sólo se analizaron en el grupo 1. Los principales efectos secundarios fueron dolor leve y debilidad, aunque hubo un caso con dolor fuerte.
El propio estudio indica que no se ha probado todavía la eficacia (eso es en los fase 3 que empiezan ahora): “Efficacy analyses have not yet been done and are not included in this Article.”
Los pacientes eran jóvenes, edad media 35 años. Recordemos que habíamos visto que había gente infectada al inicio, aquí podemos ver que són unos cuantos, tanto en el grupo control, como en el test:
Aunque la verdad no creo que sean suficientes para sesgar los resultados, pero todo suma.
Esto no se si lo estoy entendiendo mal, pero parece ser que sólo se analizaron los anticuerpos neutralizantes en 35 pacientes, presentando todos anticuerpos neutralizantes si se administraban dos dosis. El por qué analizaron sólo 35 pacientes en vez de los más de 1000 del estudio, no lo indican. Y huele mal. Con la inmunidad celular parece que ocurre algo parecido, sólo lo estudiaron en 43.
Me lo estaba leyendo justo ahora y lo de la medición por interferón ha hecho que dejara de tomarme la publicación en serio
![[facepalm]](/images/smilies/facepalm.gif "facepalm")
si al final ni las grande revistas de publicación por pares te puedes fiar (nadie es perfecto y algún articulo se te escapara) pero leñe parece que últimamente a todas se han vuelto unas caga prisas (este estudio en condiciones normales no habría salido con esos errores metodológicos tan graves).
El interferón es una respuesta celular innata a las células al detectar a un invasor es decir todos los virus sobre las faz de la tierra generan interferón como respuesta y es imposible distinguir que virus te a infectado midiendo los niveles de interferón ya que estos niveles depende del numero de células afectadas y de un montón de variables más (vamos que cada cuerpo humano es un mundo y va a generar distintos niveles de interferón ante una infección vírica...sea la que sea)
La Vacuna como lo que busca es generar respuesta inmune tiene que "imitar al virus" por lo que que yo sepa todos los tipos de Vacunas (salvo la vacuna de RNA/ADN) van a generar respuesta de interferón
Voy a explicarlo por partes en lenguaje común para que todo el mundo lo entienda:
1) El interferón como digo lo genera la célula infectada como forma de avisos de "me pasa algo"
2) Los anticuerpos van a esa zona "a ver que cojones pasa"
3) Al estar un mayor numero de anticuerpos en esa zona por pura probabilidad acaban topándose con el invasor causante del problema
4) Lo que en principio al detectar los glóbulos blancos al invasor causante de los problemas termina desarrollando una respuesta inmune
5) Y la posterior inmunidad y memoria celular (proporcionada por los linfocitos B y linfocitos T de tipo
CD4+)
6) Una cantidad elevada de estos como para que pueda considerarse que hay inmunidad efectiva a largo plazo.
Esto es "el desarrollo normal" pero que sea "lo normal" no quiere decir nada ya que el interferón solo nos da evidencia del punto 1 (lo que no quiere decir que se desarrollo el punto 5 y sobre todo el punto 6 que es el que nos interesa).
De hay que las pruebas de inmunidad se hagan con un análisis ELISA y de inmunofluorescencia....y no midiendo el interferón
PD: Los linfocitos B tiene una vida media de 25 años (siendo efectiva los primeros 5 años) y los linfocitos T de tipo CD4+ de más de 75 años (aunque realmente solo es efectiva los primeros 15 años)
¿Que quiero decir con efectiva?
Pues que hay suficientes células de memoria de este virus en el cuerpo como para que si te vuelve a infectar se de una respuesta inmune más rápida
Sin inmunidad previa (ante un nuevo virus o patogeno) el cuerpo tarda en tener niveles suficientes de anticuerpos unos 14-21 días...y en empezar a producir defensas unos 3-5 días.
Es decir ante una nueva amenaza tú cuerpo va a tardar 3-5 días en empezar a subir las defensas y 14 días en tener una inmunidad especifica contra el invasor.
Sin embargo si tienes suficientes células de memoria de este virus en el cuerpo (por haber pasado ya la infección) la respuesta inmune especifica se dará en 3-5 días (en lugar 14 días) haciendo que el cuerpo reaccione mucho más rápidamente y de forma más concreta (generando anticuerpos específicos para el virus en cuestión) muchísimo más rápido.
Lo que esto viene a decirnos es que:
1) Los linfocitos B de memoria durante los primeros 5 años estarán en mucha mayor cantidad generaran una respuesta inmune mucho más rápida
2) Los linfocitos T de tipo CD4+ durante 15 años estarán en suficiente cantidad para generar una respuesta inmune mucho más rápida
La vida maxima de los linfocitos B de memoria es de 25 años pero no estarán en suficiente cantidad para generar una respuesta inmune más rapida que los haga "destacarse" de lo que seria el tiempo de respuesta inmune normal ante un nuevo patógeno (14 días)
La vida maxima de los linfocitos T de tipo CD4+ es de mas de 75 años pero no estarán en suficiente cantidad para generar una respuesta inmune más rapida que los haga "destacarse" de lo que seria el tiempo de respuesta inmune normal ante un nuevo patógeno (14 días)
Así que básicamente lo que nos interesa para saber si la vacuna
ES O
NO ES ESFECTIVA generando inmunidad a largo plazo es:
1) ¿Se generan linfocitos B y linfocitos T de tipo CD4+?
2) ¿En cantidad suficiente para que se pueda considerar que hay inmunidad efectiva (respuesta rápida ante una re-infección) durante 5-15 años como mínimo?
Y estas 2 preguntas se responden con 2 análisis
1) El análisis ELISA (usado para detectar antigenos (linfocitos B))
2) Y el análisis de inmunofluorescencia (es una técnica de inmunomarcación que hace uso de anticuerpos unidos químicamente a una sustancia fluorescente para demostrar la presencia de una determinada molécula y puede ser usada tanto para tantos los B como para los CD4+).
Y en base al numero que te de de resultado sabes si la cantidad es suficientemente alta o no (existen unas tablas de ponderación donde "X" nivel = "Y años
Por eso me exploto lo cabeza cuando leí que el análisis se había hecho en base a la medición de los niveles de interferón ya que eso como bien habéis leído NO IMPLICA INMUNIDAD (punto 5) y obviamente tampoco el punto 6 (QUE ES EL QUE A TODOS NOS IMPORTAR PARA SABER SI LA VACUNA ES EFECTIVA O NO).
En resumen menuda decepción de análisis
ya que no nos dice nada (nada que sea realmente util) tal y como dice
@dark_hunter el estudio huele mal (tanto por el tipo de análisis, como por su pobre metodologia como por los sesgos empleados).
Saludos
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